ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员

课程概述本课程时长为2天。
目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。

本课程是为企业培养合格的医疗器械质量体系管理师开设的。将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等。

课程收益
       认识质量管理的基本原则
?    学习ISO 13485质量管理体系标准
?    了解适用医疗器械法规的基本要求
?    了解医疗器械风险管理思路
?    了解建立ISO 13485体系的重点及难点
课程对象
       企业内建立或管理ISO 13485体系之人士
?    进行内部审核、第二方或第三方审核之人士
?    加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系者

课程大纲

?    通用医疗器械法规简介
?    ISO13485:2016标准的诠释
?    ISO13485:2016版与2003版的区别
?    基于ISO14971的风险管理流程

      ISO13485内审技巧案例练习