ISO22716标准条款--7：生产

7.1 原则
在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性
7.2 生产操作
7.2.1 获得相关文件
7.2.1.1 所有相关生产加工所需要的文件都已备齐
7.2.1.2 所有制造加工应根据生产文件要求进行，包括：
a) 必要的设备
b) 产品配方
c) 根据文件指定的配料清单，包含原料批号和数量
d) 每个步骤的详细生产过程，如原料添加，温度，速度，混合时间，采样，清洁，设备消毒，散装产品的运输
7.2.2 加工前检查
制造加工前，应确保
a) 所有生产加工需要文件备齐
b) 所有必须原料已备好
c) 设备工作状况良好，已清洁必要时进行消毒
d) 清洁前一工序，防止物料发生混淆 
7.2.3 批号
给每一批散装产品标上批号，此号码不一定需要与成品标签上号码一致，但应易于与该号码相联系。
7.2.4 过程确认
7.2.4.1 所有物料应根据配方进行称量或测量，直接放入已标识的，干净合适的容器或直接放入设备中
7.2.4.2 能随时识别主要设备，原料及散装产品容器
7.2.4.3 对散装产品容器的识别应包括：
a) 名称及识别码
b) 批号
c) 关系产品质量的存储条件
7.2.5 过程控制
7.2.5.1 过程控制及确定可接收标准
7.2.5.2 过程控制应根据预订程序进行
7.2.5.3 发现反常时应报告并对其进行研究
7.2.6 散装产品的存储
7.2.6.1 散装产品应储存在特定区域，容器及适宜的条件下
7.2.6.2 应确定散装产品的最大存储量（周期）
7.2.6.3 物料超过保存期，应重新评估方可使用
7.2.7 原料的重存储
若称量后的原料不需要使用，且符合返存标准的，存储时，其容器应密闭且标识
7.3 包装
7.3.1 获得相关文件
7.3.1.1 所有相关包装操作所需要的文件都已备齐
7.3.1.2 所有包装操作应根据生产文件要求进行，包括：
a) 必要的设备
b) 根据文件指定的配料清单
c) 详细的操作规则，如填充，闭合，贴标签，编码
7.3.2 操作前检查
包装前，应确保
a) 前一工序已清洁，以防止混淆
b) 所有包装需要文件备齐
c) 所有包材备齐
d) 设备工作状况良好，已清洁必要时进行消毒
e) 允许标识的产品编码已确定
7.3.3 批号
7.3.3.1 给每一批成品标上批号
7.3.3.2 此号码不一定需要与成品标签上号码一致，但应易于与该号码联系
7.3.4 包装线标识
能随时识别包装线的名称及其编码，成品的名称编码及批号
7.3.5 在线控制设备检查
在线控制设备若使用，应根据预订程序，定期检查。
7.3.6 过程控制
7.3.6.1 过程控制及其接收标准应确定
7.3.6.2 应根据预定程序，进行过程控制
7.3.6.3 应报告不寻常的结果，并进行调查研究
7.3.7 包材的重存储
若包装后剩下包材不需要使用，且符合返存标准的，存储时，其容器应密闭且标识
7.3.8 标识及在线管理
填充及贴标签是一个持续的过程，若没有，应采取措施例如隔离或者标识应防止混淆或贴错标签