ISO13485技术文档

内     容

 备     注

Part A

1

制造商和 欧洲代表的名字、地址

2

质量体系所涉及的全部制造场所清单

3

产品描述

3.1

产品名字、器械及附件的分类

3.2

产品附件清单（适用时）

3.3

规格、型号及货号

3.4

符合性评价路径

3.5

预期用途描述

3.6

主要的销售单元（适用时）

3.7

简要的产品历史（包括现有的管理审批）

4

适用的标准清单

符合医疗器械指令附录I

5

基本要求检查表

符合医疗器械指令附录I的方案

(有固定模板，需提交英文文件)

6

产品的总体生产或质量控制方案

7

风险分析

EN ISO 14971:2007

有固定模板，需提交英文文件

8

临床报告

详细的临床数据见Part B

9

标签，包括产品标签、包装标签

(需提交英文文件)

10

使用说明、患者信息、广告材料

(需提交英文文件)

11

符合性声明

(有固定模板，需提交英文文件)

Part B

12

与产品有关的质量体系的信息

13

详细的产品描述

13.1

设计图及产品技术规范

13.2

包装条件及规格

(需提交英文文件)

13.3

生产过程描述

包括流程图、资格确认、标签控制、追溯性、产品及生产环境控制、过程的预防监控、消毒或防护过程等

13.4

原材料和供方

14

试验、验证及评估报告

14.1

灭菌方法和验证的概述，灭菌证书（适用时）

IQ/OQ/PQ

14.2

包装验证（适用时）

包括包装有效期验证

14.3

化学、物理和生物学试验、验证或评估报告

15

临床数据

临床评价报告必须包含在技术文档的第一部分中，报告中引用的出版物必须以原始文件、重印本或复印件的形成在即数文档的第二部分提供

15.1

临床前评估，专家意见

15.2

临床方案

15.3

临床数据

15.4

临床总结，专家意见

15.5

临床报告

15.6

相关文献