ISO22716标准条款--17：文件

17.1 准则
17.1.1 应设计，建立，维持一个适合组织架构及产品类型的文件体系，也可应由电子系统准备及处理文件
17.1.2 文件是GMP的主要部分之一，其作用在于描述相关的活动防止口头沟通中一些必然的不足（误解，含混不清，记忆不清等等）
17.2 文件类型
17.2.1 文件的组成包括程序文件，说明书，规格书，协议，报告，方法，记录等
17.2.2 文件可以为纸质或电子的形式
17.3
17.3.1定义并行成文件，详细描述生产操作，采取预防措施，以及其他适用的方法
17.3.2文件标题，种类，目的
17.3.3 文件应为：
a) 清晰并易于理解
b) 使用前由授权人员批准，签字，标注日期
c) 准备好的，更新的，回收的，发放的，分类的
d) 保证作废的文件不被使用
e) 相关人员易得到
f) 过期文件，离开工作区并销毁
17.3.4 要求手写签字方可使用的记录
a) 谁使用
b) 用永固油墨书写清晰
c) 有签名及日期
d) 做出修改时，应使原有内容可见，必要时，记录修改的原因
17.4 修订
文件应保持更新，必要时，包含修正码，并保留修改原因
17.5 存档
17.5.1 仅对文件原件存档，仅使用受控的复印文件
17.5.2 文件原件的存档时间应根据法律法规规定
17.5.3 原件的存储应保证安全
17.5.4 文件存档可以为纸质或电子，但须保证清晰易读
17.5.5 应定期存储电子的数据，将其存在安全，单独的区域