ISO22716标准条款--2：术语和定义

批 ：从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。
散装产品 bulk product ：经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到最后包装的产品。
校准 ：在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值和按标准实现的相应值间建立起一种关系。
变更控制change control：为确保生产，包装，控制，储存的产品满足既定的标准，任何GMP活动相关的内部结果或职责等的变更。
偏差 deviation：内部组织或职责由于计划或未经计划而发生的与指定要求的背离，并且无论如何，这些临时情形包含在GMP要求的一个或数个活动中。
制造过程 manufacturing operation：从原材料称量开始到散装产品的制作的一系列操作 。
包装 packaging operation：包括填充，贴标签，将散装产品变成成品的过程 。
生产production ：制造和包装操作 。
重新加工reprocessing：通过一个/多个额外的操作对某一阶段生产的不合格产品/散货进行整体或部分的重新处理以满足可接受标准 。
样品 :从一批里选择出的一个或多个包含产品信息的有代表性的产品 .
消毒 :用于降低污染表面的微生物的一系列的操作.
耗材（消耗品consumables） ：在执行清洁，消毒及维护操作过程中所使用的物品例如清洁剂等 .
质量保证 quality assurance:经过计划系统化的活动以保证产品符合标准 。